SRL

治験検査

治験検査もエスアールエルから

従来、エスアールエル・メディサーチで実施されていた治験事業および臨床研究検査事業を承継しました。

WEBオーダーシステム
モニター様・CRC様 依頼/登録申請

基礎研究・非臨床試験

CoDx対応 --- companion diagnostcs

医薬品の開発に欠かせない新規バイオマーカー(サロゲートマーカー)について、協力企業と協働し薬事申請までお手伝いさせていただきます。

CoDx対応

 

 

各種バイオマーカー測定系確立 --- establishment of various biomarker measurement systems

昨今の分子標的薬の開発に欠かすことのできない、遺伝子がコーディングされ発現するタンパク質を抗体で免疫染色することにより、目的遺伝子の発現タンパク質における細胞内、組織内の局在を検出することができます。
創薬段階からPhasel~Phaselllまでバイオマーカースクリーニングの経験が豊富であり、 GCPに基づいた臨床試験のサポートを実施いたします。

 各種バイオマーカー

 など多数のバイオマーカー

PK/TK試験 --- PK/TK exam

GLP適合施設にて、各種バリデーション試験を実施します。最新鋭の機器を用いて、測定系の立ち上げから対応いたします。

GLP適用試験の受託

1.トキシコキネティクス測定

2.投与調製物薬物濃度測定

GLP準用試験の受託

1.分析法バリデーション

2.非臨床試験における生体中薬物濃度の測定

3.臨床試験における生体中薬物濃度の測定

4.各種ホルモン、サイトカインの測定

5.薬剤に対する抗体の測定

6.バイオロジクス試験

 

 

A.D.A.測定 --- A.D.A.measurement

薬物抗体は、ヒト由来のバイオ医薬品において、望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。今日、タンパク質治療薬の開発において抗薬物抗体 (Anti drug Antibodies: ADAs) の測定は申請の必須項目となっています。
血清、血漿中の各種バイオ医薬品に対するADAを測定いたします。

 

 

治験セントラルラボ

治験セントラルラボは、臨床検査ラボと完全に分離され、治験検査専用の完全独立ラボとして運用され、治験関連法令(GxP)に適合した各種検査に対応可能です。また、試料・試験資料保管室、コンピュータ室等を含め、高度なセキュリティレベルを実現しています。

日米の規制・指針に対応したデータ管理システム

データ管理システムとしてWaters社のNuGenesis SDMS(NuGenesis Scientific Data Management System)を検査システムの中核として採用し、米国食品医薬品局(FDA)の法規制である21CFRPart11(以下「Part11」)、及び厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」(以下「ER/ES指針」)に完全対応しております。

治験セントラルラボの主な検査

  • 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(GLP)を遵守した試験、準用試験
  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)を遵守した試験
  • 各種ウイルス安全性試験(ウイルスクリアランス試験、ウイルス確認試験、スパイクテスト等)
  • グローバル治験検査(専門のコーディネータによる治験検査のサポート、海外CRO からの治験検査受託、Part11 対応の受付・報告システムによる治験検査等)
  • 一般検査室(生化学検査、血液検査、尿一般検査等の安全性評価検査)、特殊検査室(EIA、RIA 等)、クロマト分析室(HPLC、LC/MS/MS 等)、PCR 検査室、P2 検査室

治験セントラルラボの取得認証

  • CAP
  • ISO15189
  • CLIA

セントラルラボサービス --- central laboratory service

プロジェクトマネジメント --- project management

  • 第Ⅰ、ⅡおよびⅢ相臨床試験
  • 生物学的同等性試験
  • 製造販売後臨床試験

 

 

検体検査 --- laboratory tests

エスアールエルは、臨床検査のリーディングカンパニーとしての高度な検査技術を駆使し、様々な測定のニーズにお応えします。生化学的検査、内分泌学的検査、腫瘍関連検査、ウイルス学的検査、免疫血清検査、細胞性免疫検査、遺伝子関連検査、染色体検査、病理検査などを基礎とし、免疫組織化学(IHC)、フローサイトメトリー:細胞表面マーカーおよび細胞内サイトカイン、ファーマコゲノミクス(PGx)、PBMC、Multiplex assay (ECL)、などリアルタイムPCRによる遺伝子変異解析試験なども実施しております。
最新の技術と致しましては、次世代シーケンサーを用いた遺伝子変異解析試験、あらゆる項目の測定や、バリデーションを含めた測定系の確立、測定系トレースなどのご要望にお応え致します。
例えば…
生体試料中の薬物濃度測定は、最新の分析機器を導入し、低分子化合物から高分子化合物まで測定可能です。
ワクチンの開発では、最新のアナライザー機器を用いて、有色画像をスキャンしてカウントし、統計的有意性を評価いただけます。

資材作成 --- kit building

治験実施計画書に合わせた検体採取は正しい資材の選択と使用手順が鍵です。
試験計画書に応じた専用資材(依頼書/採血管/提出容器/採取手順書など)を長い経験と実績に基づき蓄積した全国の医療機関情報とニーズを取り入れ作製いたします。

 

 

 

webによる資材作製依頼

資材ナビは、資材のご依頼や進捗状況がインターネットを介して、どこからでもご注文・ご確認いただける専用サイトです。

主な機能

  • 資材の依頼
  • 納品日時の指定
  • ご依頼資材の進捗状況
  • 過去の資材発送実績
  • 資材の有効期限

検体集荷 --- sample pick Up

エスアールエルの豊富な医療機関情報に基づき、全国の試験実施医療機関へのきめ細やかな検体回収を行います。試験実施計画書に合わせた様々な運用や多様化するニーズにお応えすべく、特別な検体回収にも対応いたします。また、エスアールエルでは測定しない検体で、国内や海外への研究施設への発送する検体も回収いたします。

webによる集荷依頼

サイトナビは、治験検体の集荷依頼がインターネットを介して予約・確認いただける専用サイトです。検体回収のご依頼は、スマートフォンやPCなどインターネットを介してご予約いただけます。

主な機能

  • 集荷希望日の予約
  • 予約受付状況の確認
  • キャンセル・変更の連絡
  • 過去の集荷実績

 

 

検体保管 --- specimen storage

二度と手に入らない貴重なサンプルを試験終了までお預かりします。

貴重なサンプルは、治験依頼者とあらかじめ取り決めた「検査材料・指定期間・指定条件」で維持管理いたします。血清、血漿、病理ブロック、病理スライドなど材料毎に、常温(室温)/-20℃凍結/-80℃深凍など最適な温度で保管いたします。PK検体やPD検体など、エスアールエルで測定しない検体も保管致します。
お預かりしたサンプルは-80℃設定の超低温槽や-20℃設定の冷凍庫で厳格な温度管理の下保管し、指定測定機関への送付も行います。
PBMCや再生医療関連など液体窒素での超低温輸送などについても対応しておりますのでお気軽にご相談ください。また、国際共同試験などで回収されたPK検体の保管、国内外の測定施設への定期発送なども対応いたします。

 

 

 

国際共同治験

海外ラボとの検査体制 --- Inspection system with overseas laboratories

国際共同治験におけるセントラルラボ関連業務の一括窓口となり、国内試験と同様にフルサポート体制で国際共同プロジェクトをサポートいたします。

特にAsia Studyにおいてはアジアの優れた検査センターを活用することにより、Site Initiation Visit時の医療機関への同行、医療機関への検体集荷を実施するとともに、国際間輸送費の効率化を提供し、海外での臨床試験を円滑に進めます。
アジア、欧州、米国の三極試験における検査業務およびPK・PD測定の受託も、エスアールエルの技術力を駆使して対応いたします。

 

 

資材ナビ --- material navigation

資材作製のご依頼 / ご確認用ウェブシステム

資材依頼がインターネットで簡単にご利用いただけます

サービス概要

  • 1.ご利用中の端末からウェブでご予約OK。時間・場所を問わずアクセスできます。
    ※当システムご利用の際は、事前にID登録が必要となります。
    ※深夜の時間帯はデータ更新の為、アクセスできない場合がございます。
  • 2.登録された資材依頼情報をカレンダー上でご覧いただけます。
  • 3.資材作製依頼の受付~出荷(キャンセル)の進捗状況をご確認いただけます。
  • 4.ご依頼後の資材有効期限を、ウェブ上でご確認いただけます。
  •  

     

     

    セットアップナビ --- setup navigation

    セットアップご依頼 / ご確認用ウェブシステム

    セットアップがインターネットで簡単に予約できます

    サービス概要

    • 1.ご利用中のPCからウェブでご予約OK。休日、深夜などでも、ご自宅からでも24時間アクセスできます。
      ※当システムご利用の際は、事前にID登録が必要となります。
      カレンダー上で空き状況をご確認の上、セットアップの依頼日(実施希望日)をご予約いただけます。
    • 2.セットアップの手配~完了までの進捗状況をご確認いただけます。
    • 3.実施後には対応結果報告の閲覧も可能です。(当システムをご利用の試験に限ります。)
    •  

       

       

       

      サイトナビ --- site navigation

      治験集荷ご依頼 / ご確認用ウェブサイト

      検体集荷依頼がインターネットで簡単に予約できます!
      (医療機関様向けサービスです)

      サービス概要

      • 1.ご利用中のPCからウェブで集荷予約。手配の進捗状況もチェックいただけます。
      • 2.休日、深夜などでも、ご自宅からでもご利用いただけます。
        ※当システムご利用の際は、事前にID登録が必要となります。
      • 3.ご予約と履歴がカレンダーでご確認いただけます。(試験共同ご担当者のご依頼分も表示)
        カレンダー上で空き状況をご確認の上、セットアップの依頼日(実施希望日)をご予約いただけます。
      • 4.カレンダーのデータから直接キャンセル修正のご連絡をメールいただけます。
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        ALCOA --- alcoa

        ALCOA対応の新規報告書サービス

        近年の国際共同治験の増加に伴い、グローバル基準であるALCOA原則に則った原資料の作成が求められています。そこで、検査異常値を医師が確認した記録(日付・署名)を残すことができる新規報告書のサービスを行っています。

        ALCOAとは

        FDAが挙げている原資料(紙、電子など、媒体に係わらず)に求める下記の5つの基本要素であり、それぞれの頭文字をとって一般的に「ALCOA(アルコア)原則」と呼ばれています。

          Attributable(帰属性): 帰属/責任の所在が明確である。

          Legible(判読性): 判読/理解できる。

          Contemporaneous(同時性): 同時である。

          Original(原本性): 原本である。複製物*や転記したものではない。

          Accurate(正確性): 正確である。

          *Certified Copy(原本と同一であることが保証されている複写物)を除く

          ALCOA対応報告書の特徴

           

           

          PGxバンキング --- PGx banking

          PGx バンキングサービス

          検体回収からDNA抽出、セカンドコーディング、長期保管まで一貫したサービスを提供いたします。お客様のご要望に応じ、検体の発送やPGx関連測定、遺伝子解析も行うことが可能です。

           

           

          充実した設備による保管

          • 長期保管を前提とした-80℃超低温冷凍庫にて保管いたします。
          • 保管庫エリアはセキュリティ区域を設けて入室管理を行っております。
          •  

             

            万全なバックアップ体制

            • 超低温冷凍庫は非常用電源に接続しており、停電対応も完備しております。
            • 超低温冷凍庫には、温度記録と警報システムが装備され、温度上昇などの異常時にも即時に対応します。
            •  

               

              マネジメントシステム

              • バーコードによる管理を行っており、管理責任者のもとセカンドコーディングすることも可能です。
              • 各種ログ管理を行っております。(入出庫記録、アクセス権限による実施担当者記録)
              • 「個人情報の保護に関する法律」「SRL遺伝子倫理ガイドライン」に則り管理しております。
              •  

                 

                検体の発送、解析サービス

                • ご要望に応じご指定先へ検体の発送を行います。
                • 海外からの検体受け入れ、発送も行っております。
                • SRLの遺伝子解析技術により必要なデータ解析を行います。
                •  

                   

                  治験データセンターシステム (CRAD) --- clinical trial data center system

                  治験データセンターシステム(CRAD)をご利用いただくことで、インターネット経由で臨床検査結果の閲覧や情報のダウンロードが可能です。治験をマネジメントする医師・コーディネーター・モニター様の方々の立場になって治験を安全かつ、スムーズに進行していただけるよう、治験検体業務の中で得た知識やノウハウを濃縮して作りこみました。

                   

                   

                  CRADシステムの主な機能

                  • 検体受付状況の閲覧とダウンロード(HTML/EXCEL)
                  • 検査結果の閲覧とダウンロード(PDF/EXCEL)
                  • 症例進捗情報の閲覧とダウンロード(PDF/EXCEL)
                  • 検査結果値アラームの閲覧とダウンロード(EXCEL)
                  • 検査結果ダウンロード(CSV形式のtxtファイル)
                  • アラートメール機能
                  • 日本語/英語表示対応
                  •  

                     

                    能率的(スリム)

                    最適なレイアウト
                    治験に特化している当社ならではのデザインです。
                    トップ画面では、最大直近5日分の報告データを表示し、被験者様のエントリー可否に必要な検査結果などの情報を一番に見られるようにしています。また、検査結果情報の一覧では、1症例ごとに履歴を追うことが可能です。他にも症例ごとの症例進捗情報や検査結果値アラームを一覧で確認できます。

                    安心(アシスト)

                    アラーム機能
                    予め設定した、異常値をハイライト表示させることで、異常値の見逃しがありません。
                    お客様が指定した異常値、異常変動、複数条件に該当した場合に、検査結果報告と同時にアラートが確認できます。またCRADにログインしなくてもEメールでお知らせいたします。例えばDILI(薬物誘発性肝障害)/Hy' Lawに注意が必要な治験の場合、該当の条件を指定すれば、ハイライト表示やEメールでの通知により安全に治験を進めていくことが可能です。

                    早い(スピーディー&タイムリー)

                    タイムリーな更新
                    ラボで受付された検体情報から、検査結果報告までをCRADによってモニタリングすることが可能です。
                    CRADは最新の検体受付状況、検査結果情報、治験進捗情報を1日に1回更新しています。 SRLの日本全国の集荷網を利用して、医療機関から集荷した検体は翌朝には受付と測定が行われます。そして、その翌営業日には結果報告が行われます。*1
                    *1 検査結果報告のタイミングは検査項目により異なります。

                    安全(セキュリティ)

                    万全のセキュリティシステム
                    何重もの対策で臨床試験の大切な情報をお守りしています。
                    CRADにアクセスするために必要な条件として、各パソコンでクライアント証明書のインポート、ユーザーID、ユーザIDに紐づくパスワードの設定を行うことで、セキュリティの強化となりすましを防止しています。CRAD関連のサーバ類は、最高水準の安全性を保つ国内有数のデータセンターに設置してありSSLによる暗号化通信や、複数のFirewall、最新のウィルス対策等、24時間365日の高セキュリティを実現しています。

                    便利(フィット)

                    用途に合わせた仕様で、便利にお使いいただけます。
                    CRADで閲覧できるデータを、お客様のパソコンにダウンロードしていただくことが可能です。用途に合わせてお使いいただけるよう、HTML、EXCEL、PDF、CSV形式で提供しています。

                    使いやすい(サポート)

                    ヘルプデスク
                    ヘルプデスクが丁寧に説明いたします。
                    CRADの利用にあたり、不明な点がございましたら、ヘルプデスクがお答えします。 また、Q&A集によくあるご質問ものせてございますので、そちらも合わせてご利用ください。

                    治験データセンターシステム ヘルプデスク
                    委託先へリンクします

                     

                     

                    治験データセンターシステム Q&A集
                    委託先(PDF)へリンクします

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